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甘肅省為(wei)疫(yi)情防控期間急需藥械開通快速(su)審批(pi)通道
發布(bu)時間︰2020年05月31日 14:47    來源(yuan)︰新(xin)華網
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  新(xin)華社(she)蘭(lan)州2月3日電(記者梁(liang)軍、何問)記者從甘肅省藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局了解到,為(wei)有效保(bao)障醫用防護(hu)用品(pin)、呼吸設備、消毒器(qi)械、防治(zhi)藥品(pin)、檢測試(shi)劑等緊缺(que)物(wu)資供應,甘肅省1日起對新(xin)型(xing)冠狀病(bing)毒感染jing)姆窩滓yi)情防控藥械實(shi)施應急審批(pi)管(guan)理。

  甘肅省藥監(jian)局日前(qian)發布(bu)關于對新(xin)型(xing)冠狀病(bing)毒感染jing)姆窩滓yi)情防控藥械實(shi)施應急審批(pi)管(guan)理的公告,表示將(jiang)啟動藥品(pin)、醫療(liao)器(qi)械應急審批(pi)程序(xu),按照提前(qian)介入、隨報隨審、科(ke)學(xue)審批(pi)的原則和確保(bao)產品(pin)安全、有效、質量合格的要(yao)求(qiu),開設快速(su)審批(pi)通道,提供全程技術咨詢和政策(ce)指(zhi)導。

  甘肅允許醫療(liao)器(qi)械經(jing)營許可(備案)範圍中無疫(yi)情防控急需器(qi)械的企(qi)業,遵循先行購hang) 刃斜bao)障市場供應的原則,購hang)拖巰喙夭pin)。購hang)拖鄣牟pin)應符合相關標準,並(bing)取(qu)得產品(pin)注冊和生產許可;儲存(cun)等應符合《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營監(jian)督管(guan)理辦法》規定。

  在(zai)疫(yi)情防控期間,甘肅省衛(wei)生健康委員會(hui)認為(wei)急需的疫(yi)情防控用醫療(liao)機構制劑,經(jing)省藥監(jian)局批(pi)準,可在(zai)指(zhi)定的醫療(liao)機構內(na)應急調劑使用,疫(yi)情防控結束後(hou)向甘肅省藥監(jian)局報送制劑調劑使用men)榭霰 妗/p>

  對于國(guo)家(jia)衛(wei)生健康委員會(hui)發布(bu)的“新(xin)型(xing)冠狀病(bing)毒感染jing)姆窩漬 liao)方(fang)案”所推薦的中藥制劑或衛(wei)生健康部門認為(wei)急需的疫(yi)情防控用藥品(pin),企(qi)業擬(ni)恢zhi)瓷?諼瓷pin)種或變更生產地址後(hou)恢zhi)瓷保(bao) 殖《  觳櫸MP生產條(tiao)件,按照相關產品(pin)標準ji)猩 約旌細癲bing)經(jing)省藥監(jian)局抽檢合格後(hou),可供應急使用。

  甘肅允許省內(na)取(qu)得二類(lei)防護(hu)類(lei)醫療(liao)器(qi)械注冊證的企(qi)業(持有人)委托具有相應生產能力的生產企(qi)業進行產品(pin)生產,參(can)照有關委托生產備案的程序(xu)向省藥監(jian)局備案。

  據了解,以上(shang)應急審批(pi)管(guan)理措施在(zai)本次重大突(tu)發公共can)wei)生事件一級響應期間適(shi)用,疫(yi)情結束後(hou),按國(guo)家(jia)相關規定管(guan)理。

【編(bian)輯(ji)︰劉薛(xue)梅】
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